semisolid

SALEP


Definisi

FI III :   sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.

FI IV: sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput

Pemilihan basis salep disesuaikan dengan kebutuhan atau sifat salep yang diinginkan. Faktor-faktor yang mempengaruhi adalah:

  • laju penglepasan bahan obat dari basis salep;
  • peningkatan absorpsi perkutan oleh basis salep dari bahan obat;
  • kelayakan melindungi kelembaban kulit oleh basis salep;
  • jangka waktu obat stabil dalam basis salep; dan
  • pengaruh obat terhadap kekentalan atau hal lainnya dari basis salep.

Ada beberapa metode pembuatan salep, yaitu;

  • Metode Pelelehan

zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk sampai membentuk fasa yang homogen

  • Metode Triturasi

zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis

Ketentuan lain;

  • Zat yang dapat larut dalam basis salep

(Camphora, Menthol, Fenol, Thymol, Guaiacol)àmudah larut dalam minyak lemak (vaselin)

Zat berkhasiat +sebagian basis (sama banyak)àdihomognekanàditambah sisa basis

  • Zat yang mudah larut dalam air dan stabil

Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia, maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan dicampur dengan basis  salep yang dapat menyerap air,

  • Salep yang dibuat dengan peleburan

–        Dalam cawan porselen

–        salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan tetapi diambil bagian lemaknya (air ditambahkan terakhir)

–         Bila bahan-bahan dari salep mengandung kotoran, maka masa salep yang meleleh perlu dikolir (disaring dengan kasa)àdilebihkan 10-20%

Basis salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok :

  1. basis hidrokarbon,
  2. basis absorpsi (basis serap),
  3. basis yang dapat dicuci dengan air, dan
  4. basis larut dalam air.

Basis salep yang lain seperti basis lemak dan minyak lemak serta basis silikon. Setiap salep obat menggunakan salah satu basis salep tersebut

Basis hidrokarbon

  1. sifat inert
  2. umumnya merupakan senyawa turunan minyak bumi (Petrolatum) yang memiliki bentuk fisik semisolid dan dapat juga dimodifikasi dengan wax atau senyawa turunan minyak bumi yang cair (Liquid Petrolatum)
  3. Basis ini digolongkan sebagai basis berminyak bersama dengan basis salep yang terbuat dari minyak nabati atau hewani

Sifat minyak yang dominan pada basis hidrokarbon menyebabkan basis ini sulit tercuci oleh air dan tidak terabsorbsi oleh kulit.

e.   Sifat minyak yang hampir anhidrat juga menguntungkan karena memberikan kestabilan optimum pada beberapa zat aktif seperti antibiotik.

f.   Basis ini juga hanya menyerap atau mengabsorbsi sedikit air dari formulasi serta menghambat hilangnya kandungan air dari sel-sel kulit dengan membentuk lapisan film yang waterproff.

g.   Basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi pada kulit. Sifat-sifat tersebut sangat menguntungkan karena mampu mempertahankan kelembaban kulit sehingga basis ini juga memiliki sifat moisturizer dan emollient.

h. Selain mempertahankan kadar air, basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi pada kulit (horny layer) dan hal ini dapat meningkatkan absorbsi dari zat aktif secara perkutan. Hal ini terbukti dengan mengukur peningkatan efek vasokonstriksi pada pemberian steroid secara topikal dengan basis hidrokarbon.

Kerugian Basis Hidrokarbon

  • sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit.
  • Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi seperti krim dan lotion.

Beberapa contoh kandungan basis hidrokarbon

  1. Soft Paraffin
  • Basis diperoleh melalui pemurnian hidrokarbon semisolid dari minyak bumi
  • Jenis sof paraffin yaitu :
  • berwarna kuning          digunakan untuk zat aktif yang berwarna
  • berwarna putih (melalui proses pemutihan)                digunakan untuk zat aktif yang tidak berwarna, berwarna putih, atau berwarna pucat.

Proses pemutihan menyebabkan sebagian pasien sensitif terhadap soft paraffin yang berwarna putih

b. Hard Paraffin

  • merupakan campuran bahan-bahan hidrokar-bon solid yang diperoleh dari minyak bumi.
  • Sifat fisik :

-          tidak berwarna s/d berwarna putih,

-          tidak berbau,

-          memiliki tekstur berminyak seperti wax, dan

-           memiliki struktur kristalin.

  • Hard paraffin biasanya digunakan untuk memadatkan basis salep.

Liquid Paraffin

  • merupakan campuran hidrokarbon cair dari minyak bumi. Umumnya transparan dan tidak berbau.
  • mudah mengalami oksidasi sehingga dalam penyimpanannya ditambahkan antioksidan seperti Butil hidroksi toluene (BHT).
  • digunakan untuk menghaluskan basis salep dan mengurangi viskositas sediaan krim.
  • jika dicampur dengan 5% low density polietilen, lalu dipanaskan dan dilakukan pendinginan secara cepat, akan menghasilkan massa gel yang mampu mempertahankan konsistensinya dalam rentang suhu yang cukup luas (-15oC hingga 60oC).
  • stabil pada perubahan suhu, kompatibel terhadap banyak zat aktif, mudah digunakan, mudah disebar, melekat pada kulit, tidak terasa berminyak dan mudah dibersihkan.

Pertimbangan Pemilihan Bahan

  • Pemilihan basis salep disesuaikan dengan sifat zat aktif dan tujuan penggunaan.
  • Sifat :
  1. basis hidrokarbon bersifat kompatibel dengan banyak zat aktif karena inert,
  2. sedikit atau tidak mengandung air,
  3. serta tidak mengabsorbsi air dari lingkungannya.

d. kandungan airnya yang sangat sedikit dapat mencegah hidrolisis zat aktif seperti beberapa antibiotik

e.   kemampuan menyerap air yang rendah menyebabkan basis ini dapat digunakan pada eksudat (luka terbuka).

d.   meskipun demikian, basis ini tetap meningkatkan hidrasi kulit sehingga meningkatkan absorbsi zat aktif secara perkutan.

Oleh karena itu, basis hidrokarbon merupakan basis dari salep dasar dan jika tidak disebutkan apa-apa maka basis hidrokarbon yang digunakan sebagai salep dasar adalah vaselin putih.

Contoh sediaan salep dengan basis hidrokarbon

1. Acid Salicylici Unguentum (Salep Asam Salisilat)

tiap 10 gram mengandung:

- Acidum salicylicum                                200      mg

- Vaselinum album                        ad        10        g

2. Acid Salicylici Sulfuris Unguentum (Salep Asam Salisilat Belerang)

tiap 10 gram mengandung:

- Acidum salicylicum                                200      mg

- Sulfur                                                      400      mg

- Vaselinum album                        ad        10        g

3. Hyoscini Oculentum (Salep mata Hiosina / Skopolamin)

tiap gram mengandung:

- Hyoscini hydrobromidum                 2,5       mg

- Paraffinum liquidum                         65        mg

- Vaselinum album                              ad        1          g

Untuk memudahkan pemilihan bahan dasar salep perlu diadakan peninjauan dari bermacam-macam sudut, yaitu

(1) Sifat dari penyakit/luka/lesi

(2) Daya kerja dipermukaan kulit (proses penetrasi)

(3) Sifat bahan dasar salep terhadap pengaruh air.

Basis salep serap

  • Basis salep ini mempunyai sifat hidrofil atau dapat mengikat air, basis ini juga dapat berupa bahan anhidrat atau basis hidrat yang memiliki kemampuan menyerap kelebihan air.

èmembentuk emulsi w/o

Sumber Basis

  • Pada umumnya bahan-bahan tersebut merupakan campuran dari  sterol-sterol binatang atau zat yang bercampur dengan senyawa hidrokarbon dan zat yang memiliki gugus polar seperti sulfat, sulfonat, karboksil, hidroksil atau suatu ikatan ester.
  • Contoh : Lanolin, ester lanolin, campuran steroid dan triterpene alkohol dll

Tipe basis serap

  • tipe 1 è dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak. Contohnya adalah Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat.
  • tipe 2 è emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan. Contoh tipe ini adalah Lanolin.

Anhydrous Lanolin

  • Sinonim :  Wool Fat USP XVI; Adeps Lanae
  • Pemerian : Lanolin anhidrat berwarna kuning pucat, lengket, berupa bahan seperti lemak, dengan bau yang khas dan mencair pada suhu 38-44 oC. Lanolin anhidrat cair berwarna jernih atau hampir jernih berupa cairan berwarna kuning. Anhydrous lanolin atau lanolin anhidrat merupakan lanolin yang mengandung air tidak lebih dari 0.25%.
  • Kelarutan:

Lanolin anhidrat tidak larut dalam air tapi dapat larut dalam air dengan jumlah dua kali berat lanolin, sedikit larut dalam etanol (95%) dingin, lebih larut dalam etanol (95%) panas dan sangat larut dalam eter, benzene, dan kloroform.

  • Kestabilan dan Syarat Penyimpanan:

Lanolin dapat mengalami autooksidasi selama dalam penyimpanan.

  • Aplikasi dalam Formulasi dan Teknologi Farmasi:

Lanolin anhidrat selain digunakan dalam formulasi topikal dan kosmetik, dapat sebagai basis salep, juga sebagai emulsifying agent. Lanolin anhidrat digunakan sebagai basis salep terutama jika ingin dilakukan pencampuran larutan yang berair. Lanolin anhidrat ini dapat meningkatkan absorpsi terhadap zat aktif dan mempertahankan keseragaman konsistensi salep. Namun, Lanolin anhidrat juga dapat mempengaruhi stabilitas zat aktif karena mengandung pro-oksidan.

Hydrophilic petrolatum

R/Kolesterol …………………           3%

Stearil alkohol …………….. 3%

White Wax ………………… 8%

White Petrolatum …………   86%

  • Cara pembuatan :

Lelehkan/lebur secara bersama-sama stearil alkohol, White Petrolatum, dan white wax di atas water bath. Kemudian tambahkan kolesterol sedikit demi sedikit sambil diaduk hingga homogen dan dingin dan membentuk masa salep. Petrolatum hidrofilik dapat mengabsorbsi jumlah air yang banyak dengan membentuk emulsi air dalam minyak.

  • Aplikasi dalam Formulasi dan Teknologi Farmasi:

Hydrophilic petrolatum digunakan sebagai pelindung dan penyerap air pada basis salep. Hydrophilic petrolatum ini akan mengabsorbsi jumlah air yang besar dengan membentuk campuran air dalam minyak.

LANOLIN

  • Sinonim : Hydrous Wool Fat, Adeps lanae cum aqua
  • Pemerian :

Lanolin berbentuk setengah padat, seperti lemak diperolah dari bulu domba (Ovis aries) merupakan emulsi air dalam minyak yang mengandung air antara 25% sampai 30%. Berwarna kuning dengan bau yang khas. Jika dipanaskan, lanolin akan terpisah menjadi dua bagian, dimana bagian atas merupakan minyak dan bagian bawah berupa air.

  • Kelarutan :

Lanolin tidak larut dalam air, larut dalam kloroform atau eter dengan pemisahan bagian airnya akibat hidrasi.

  • Aplikasi dalam Formulasi dan Teknologi Farmasi:

Banyak digunakan sebagai basis pada salep karena kompatibilitasnya dengan lemak pada kulit. Lanolin  merupakan emulsi air dalam minyak. Derivat dan fraksi-fraksi dari lanolin yang ada sekarang antara lain lanolin alcohol, lanolin terhidrogenasi, ester lanolin dan produk lainnya. Sebagian besar dari derivat ini diproduksi untuk tujuan memperbaiki sifat emulsifikasi atau mengurangi reaksi alergi. Sebagian besar dari fraksi-fraksi lanolin ini mempermudah pembentukkan emulsi air di dalam minyak.

KELEBIHAN DAN KEKURANGAN

  • Keuntungan dasar salep absorpsi ini, walaupun masih mempunyai sifat-sifat lengket yang kurang menyenangkan, tetapi mempunyai sifat yang lebih mudah tercuci dengan air dibandingkan dasar salep berminyak.
  • Kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air.
  • Suatu dasar salep yang ideal mempunyai sifat-sifat sebagai berikut :
  1. Tidak menghambat proses penyembuhan luka/penyakit pada kulit tersebut.
  2. Di dalam sediaan secara fisik cukup halus dan kental.
  3. Tidak merangsang kulit.
  4. Reaksi netral, pH mendekati pH kulit yaitu sekitar 6-7.
  5. Stabil dalam penyimpanan.
  6. Tercampur baik dengan bahan berkhasiat.
  7. Mudah melepaskan bahan berkhasiat pada bagian yang diobati.
  8. Mudah dicuci dengan air.
  9. Komponen-komponen dasar salep sesedikit mungkin macamnya.
  10. Mudah diformulasikan/diracik

Basis yang dapat dicuci dengan air

Pertimbangan Formulasi

Sifat-sifat basis tipe ini, yaitu:

  • Komposisi : minyak, air ( 45% w/w ), surfaktan minyak dalam air ( HLB >9 )
  • Hidrat
  • Hidrofilik
  • Mudah dicuci dengan air
  • Tidak stabil, khususnya dengan basa, koloid, dan nonionik
  • Campuran obat yang potensial adalah dalam bentuk padat
  • Kegunaan : emollient, zat pembawa untuk obat padat, cair, atau non-hydrolyzable

Basis yang dapat dicuci dengan air yakni basis miyak dalam air

  • Fase minyak (fase internal) terdiri dari petrolatum bersamaan dengan satu atau lebih alkohol BM tinggi, seperti cetyl atau stearyl alcohol.
  • Asam stearat mungkin termasuk dalam fase minyak jika emulsi tersebut dalam bentuk sabun, contohnya trietanolamin stearat. Pemberian asam stearat dalam jumlah yang berlebihan dalam formulasi akan menghasilkan salep yang mengkilap seperti mutiara.
  • Petrolatum dalam fase minyak juga dapat mempertahankan kestabilan air dalam keseluruhan formulasi
  • Fase air (fase eksternal) dari basis tipe ini terdiri dari:

bahan pengawet : metilparaben, propilparaben, benzil alkohol, dan asam sorbat

humektan : gliserin, propilen glikol, atau polietilen glikol.

emulsifier (biasanya menjadi bagian yg paling banyak), bisa non-ionik, kationik, anionik, atau amfoter. juga terdiri dari komponen yg larut dalam air, stabilizer, pengontrol pH, atau bahan lain yang berhubungan dgn sistem cair.

v     Emulsi yang terdiri dari emulsifier nonionik biasanya terdispersi ke komponen lipofilik pada fase minyak dan komponen hidrofilik pada fase air.

v     Isi dari emulsifier nonionik dari jumlah total emulsi adalah 10% dari total berat atau volume. Emulsi dengan emulsifier nonionik umumnya memiliki potensi mengiritasi yang rendah, stabil, dan memiliki karakteristik kompatibilitas yang baik.

v     Surfaktan anionik dan kationik dapat menyebabkan kerusakan stratum korneum dan berbanding langsung dengan konsentrasi dan durasi kontak.

v     Surfaktan nonionik memiliki efek yang lebih sedikit terhadap stratum korneum.

Basis Larut air

Sifat basis larut air:

-          Larut dalam air

-          Dapat dicuci

-          Tidak berminyak

-          Bebas lipid

-          Tidak mengiritasi

Komponen utama : polietilen glikol

HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH

Adanya gugus polar dan ikatan eter yang banyak

Salep yang baik bisa diperoleh dengan menggunakan campuran polietilen glikol BM kecil dan besar

Contoh: Salep polietilen glikol NF

polietilen glikol 3350……………..400g

polietilen glikol 400……………….600g

Propylene atau polyethylene glicol dan gel dengan carbopol atau derivat selulosa

→larut air dan mengoptimasi hantaran obat jenis steroid

Gelling agent; berupa ionik dan non   ionik

  • Nonionik, contoh: derivat cellulose (methylcellulose dan HPMC)
  • Ionik, contoh; CMC Na
  • Gelling agent lainnya;
  • Carbopol 934→inert, berwarna putih,terdispersi, sukar larut dalam air
  • Magnesium aluminium silicate (veegum) →pengemulsi inorganik, gel stabilizer
  • Sodium alginat →koloid hidrofilik yang berfungsi baik pada pH 4,5 dan 10(penambahan ion kalsium)

Contoh Formulasi

Pembuatan salep kloramfenikol dengan dasar salep

polietilen glikol (dasar larut dalam air)

Formula salep kloramfenikol dengan dasar polietilen

glikol yang dimodifikasi

  • Kloramfenikol 2 g
  • Propilen glikol 50 g
  • Polietilen glikol 6000 49 g

Dalam cawan porselin ditimbang propilen glikol dan polietilen

glikol 6000, lalu dipanaskan pada penangas uap pada 65°C,

kemudian dibiarkan dingin sambil diaduk sampai membeku.

Setelah itu, ditambahkan kloramfenikol, dan digerus sampai

homogen.

Cermin Dunia Kedokteran No. 130, 2001, hal 28

About these ads

37 thoughts on “SALEP

  1. apakah emulsiofier dapat di guna sebagai pengingkat antara palm wax dgn air?

    dan apakah emul……dapat di pakai untuk buat lilin?.

    • kurang tau deh, bisa dicoba dulu sih. tapi wax itu bukannya padat disuhu kamar? emulsifier itu tergantung dari HLB butuhnya. kalo memang belum ada data yang memadai bisa dibuat percobaan, trial and error.

  2. maaf, saya mau nanya.. gmn cara mencairkan salep mikonazole?? apakah anda memiliki referensi bgmn cara membuat sediaan salep jd sediaan cair??? terima kasih

  3. soal basis krim,, kemarin aq buat sunblock dengan campuran basis cera alba 0,5gram, parafin liq 1 gram dan lanolin, tp hasilna seminggu kemudian jadi keras,, itu kenapa ya? padahal pada saat orientasi krimnya jadi bagus,,, truz aku nyoba buat vanishing krim tp aku buat pakai cara hanif yang di IMO malah gag jadi,, ada pemisahan antara fase minyak dan fase airna,,,

    • waalaykumsalam. kalo eksipien (pengisi) biasanya vaselin album (putih), vaselin flavum (kuning), atau adeps lanae (lemak bulu domba). kalo zat aktif nya macem2..seperti sulfur, dll

  4. salep jd sediaan cair buat apa bos? bukannya sengaja dibuat salep supaya bisa topikal ya, setau saya mikonazol u/ infeksi jamur dikulit. klo sediaan cair waktu kontaknya jadi berkurang dong.
    klo nyairin salep tinggal dipanasin aja, klo yg basis air tinggal campur air.

    • semisolid itu dipengaruhi:
      bahan penyusunnya -> emulsifier, basisnya dll karena akan menentukan jenis krim itu sendiri. bisa berupa krim W/O, O/W atau W/O/W
      Cara membuatnya: suhunya paling tinggi 60 C(hangat2 gimana gitu) kalo lebih bisa mencair…gagal deh krimnya
      itu yg saya tau

  5. Petrolatum hidrofilik dapat mengabsorbsi jumlah air yang banyak dengan membentuk emulsi air dalam minyak.

    maaf mau nanya, dari kalimat diatas maksudnya apa ya??
    mohon penjelasannya..

    trima kasih banyak.,.,.,

    • petrolatum itu kan biasanya hidrofobik, tapi ternyata dia bersifat hidrofilik. nah karena sifatnya yang hidrofilik (suka air) dia dapat menyerap air yang banyak. air teperangkap dalam minyak, sehingga mampu membentuk emulsi air dalam minyak. seperti itu mungkin…hee

  6. mau tnya alasan kenapa dalam komponen salep anti jamur asam undesilinat menggunakan basis PEG??
    Kenapa nggak pake basis hidrokarbon?
    makasih

  7. assalammu’alaikum….. saya lee. Tolong beri resep yang bahan bakunya mudah di dapat dan mudah di racik,untuk sakit karena terkilir, keseleo, nyeri tulang atau nyeri otot, tapi zat aktifnya dari bahan tradisional, yang sediaan obat topikal untuk kulit.
    Terima kasih

  8. kenapa salep tu susah kali jadinya ketika di praktikan ,, gak semudah teorinya ,, gimana solusinya spya dpt membuat salaep yg benar ketika mau di pratikan !!!
    saya sering gagal dlm pembuatan salep. :(

  9. maw tanya ni….

    contoh” salep endodermic, epidermic, sama diadermic itu apa aja????

    makasih….

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s